Le sérum autologue : un peu de sang pour apaiser les yeux

Le sérum autologue permet de traiter certaines sécheresses oculaires.

Depuis plus de vingt-cinq ans, l’Hôpital ophtalmique Jules-Gonin produit du sérum autologue, un collyre pas comme les autres, produit à partir du sang des patientes et patients concernés. Le Dr ès sc. Michael Nicolas, responsable scientifique de la Banque des yeux, et la Dre ès sc. Margaux Jumeau, responsable de la pharmacie hospitalière, sont à la tête de sa fabrication. 

Qu’est-ce qu’un sérum autologue ?

Margaux Jumeau (M. J.) Sa composition peut surprendre, mais elle est assez simple : ce collyre contient 80 % de sérum sanguin (partie du sang obtenue après coagulation et centrifugation) et une solution saline (mélange d’eau purifiée et de sel). Il est dit « autologue », car chaque patiente ou patient est traité avec le sérum issu de son propre sang. C’est un produit riche en minéraux, vitamines, protéines et facteurs de croissance notamment.

Dans quelles indications est-il utilisé ?

Michael Nicolas (M. N.) La seule qui est validée par Swissmedic est celle des yeux secs. Ce symptôme est associé à divers problèmes oculaires, comme les kératites, ulcères, suites d’interventions chirurgicales ou encore maladies auto-immunes. Le sérum autologue n’est pas un traitement de première intention. En effet, ce sont les médecins qui choisissent quand et à qui le prescrire.

Quels en sont les atouts par rapport à d’autres traitements ?

M. N. Des publications ont démontré des propriétés de réparation et de régénération tissulaires. Cependant, les mécanismes d’action précis sont difficiles à identifier, notamment car il ne s’agit pas d’un produit standardisé, mais d’un traitement dont la composition varie selon le sang en question. Deux personnes n’auront donc pas un produit identique et chacune pourra voir ses lots de sérums autologues varier au cours de sa vie.

En quoi consiste le récent changement de réglementation sur les sérums autologues ?

M. J. Le sérum autologue a d’abord été considéré comme une préparation magistrale, c’est-à-dire un produit réalisé sur prescription médicale, pour une personne donnée, en l’absence d’efficacité de médicaments commercialisés et sous la responsabilité d’une pharmacienne ou d’un pharmacien habilité. En 2019, Swissmedic a souhaité mieux réguler les produits dérivés du sang. À partir de là, le sérum autologue a été considéré comme un médicament. Le Pr André Pannatier, mon prédécesseur, ainsi que mon collègue le Dr Nicolas, ont alors passé près de cinq ans à constituer un dossier pour obtenir une autorisation de mise sur le marché. Celle-ci a été accordée par Swissmedic en février dernier.

Qu’est-ce que cette nouvelle réglementation a changé ?

M. N. Désormais, le prélèvement de sang effectué pour obtenir le sérum est considéré comme un don de sang. Nous devons donc réaliser différentes analyses pour détecter une éventuelle maladie infectieuse, puis pour confirmer la stérilité du produit fini. Pour les patientes et patients, cela implique de remplir le questionnaire réglementaire du don de sang. En cas de critères d’exclusion, ils ne peuvent plus obtenir de sérum autologue.

M. J. Avant, les personnes venaient pour le prélèvement sanguin et repartaient dans la journée avec leurs flacons de sérum autologue. Aujourd’hui, nous devons le soumettre à un test de stérilité dont le délai est de trois semaines. Les patientes et patients, souvent malvoyants, doivent donc se déplacer deux fois. Cela complique indéniablement les choses, sans compter que cette nouvelle réglementation a amené les hôpitaux universitaires de Genève et de Fribourg à cesser leur production. L’Hôpital ophtalmique Jules-Gonin a heureusement pu reprendre le suivi de ces personnes, afin d’assurer la production de leur traitement. 

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